附件1

 

國務院決定修改的行政法規

 

一、刪去《城市綠化條例》第十一條第三款、第十六條。

（編者注：第十一條　城市綠化工程的設計，應當委托持有相應資格證書的設計單位承擔。

工程建設項目的附屬綠化工程設計方案，按照基本建設程序審批時，必須有城市人民政府城市綠化行政主管部門參加審查。

城市的公共綠地、居住區綠地、風景林地和干道綠化帶等綠化工程的設計方案，必須按照規定報城市人民政府城市綠化行政主管部門或者其上級行政主管部門審批。

建設單位必須按照批準的設計方案進行施工。設計方案確需改變時，須經原批準機關審批。

第十六條　城市綠化工程的施工，應當委托持有相應資格證書的單位承擔。綠化工程竣工后，應當經城市人民政府城市綠化行政主管部門或者該工程的主管部門驗收合格后，方可交付使用。）

 

第二十二條改為第二十一條，修改為：“在城市的公共綠地內開設商業、服務攤點的，應當持工商行政管理部門批準的營業執照，在公共綠地管理單位指定的地點從事經營活動，并遵守公共綠地和工商行政管理的規定。”

 

第二十四條改為第二十三條，修改為：“為保證管線的安全使用需要修剪樹木時，應當按照兼顧管線安全使用和樹木正常生長的原則進行修剪。承擔修剪費用的辦法，由城市人民政府規定。

“因不可抗力致使樹木傾斜危及管線安全時，管線管理單位可以先行扶正或者砍伐樹木，但是，應當及時報告城市人民政府城市綠化行政主管部門和綠地管理單位。”

 

第二十六條改為第二十五條，修改為：“工程建設項目的附屬綠化工程設計方案，未經批準或者未按照批準的設計方案施工的，由城市人民政府城市綠化行政主管部門責令停止施工、限期改正或者采取其他補救措施。”

 

第二十七條改為第二十六條，第二項修改為：“（二）擅自砍伐城市樹木的”。

 

第二十九條改為第二十八條，刪去第一款。第二款修改為：“對不服從公共綠地管理單位管理的商業、服務攤點，由城市人民政府城市綠化行政主管部門或者其授權的單位給予警告，可以并處罰款；情節嚴重的，可以提請工商行政管理部門吊銷營業執照。”

 

二、刪去《中華人民共和國海洋傾廢管理條例》第十二條第三款。

 

三、將《防止拆船污染環境管理條例》第十一條第二款修改為：“廢油船在拆解前，必須進行洗艙、排污、清艙、測爆等工作。”

 

四、將《中華人民共和國河道管理條例》第十一條第一款修改為：“修建開發水利、防治水害、整治河道的各類工程和跨河、穿河、穿堤、臨河的橋梁、碼頭、道路、渡口、管道、纜線等建筑物及設施，建設單位必須按照河道管理權限，將工程建設方案報送河道主管機關審查同意。未經河道主管機關審查同意的，建設單位不得開工建設。”

 

第二十九條修改為：“江河的故道、舊堤、原有工程設施等，不得擅自填堵、占用或者拆毀。”

（編者注：江河的故道、舊堤、原有工程設施等，非經河道主管機關批準，不得填堵、占用或者拆毀。）

 

五、刪去《實驗動物管理條例》第二十三條、第二十四條第一款、第二十七條。

 

六、將《放射性藥品管理辦法》第四條修改為：“國務院藥品監督管理部門負責全國放射性藥品監督管理工作。國務院國防科技工業主管部門依據職責負責與放射性藥品有關的管理工作。國務院環境保護主管部門負責與放射性藥品有關的輻射安全與防護的監督管理工作。”

 

刪去第五條。

 

第六條改為第五條，第三款修改為：“放射性新藥的分類，按國務院藥品監督管理部門有關藥品注冊的規定辦理。”

 

第七條改為第六條，修改為：“研制單位研制的放射性新藥，在進行臨床試驗或者驗證前，應當向國務院藥品監督管理部門提出申請，按規定報送資料及樣品，經國務院藥品監督管理部門審批同意后，在國務院藥品監督管理部門指定的藥物臨床試驗機構進行臨床研究。”

 

第八條改為第七條，將其中的“衛生部”修改為“國務院藥品監督管理部門”，“能源部”修改為“國務院國防科技工業主管部門”。

 

第九條改為第八條，將其中的“衛生部”修改為“國務院藥品監督管理部門”。

 

刪去第十條。

 

第十一條改為第九條，修改為：“國家根據需要，對放射性藥品的生產企業實行合理布局。”

 

第十二條改為第十條，修改為：“開辦放射性藥品生產、經營企業，必須具備《藥品管理法》規定的條件，符合國家有關放射性同位素安全和防護的規定與標準，并履行環境影響評價文件的審批手續；開辦放射性藥品生產企業，經國務院國防科技工業主管部門審查同意，國務院藥品監督管理部門審核批準后，由所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門發給《放射性藥品生產企業許可證》；開辦放射性藥品經營企業，經國務院藥品監督管理部門審核并征求國務院國防科技工業主管部門意見后批準的，由所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門發給《放射性藥品經營企業許可證》。無許可證的生產、經營企業，一律不準生產、銷售放射性藥品。”

 

第十三條改為第十一條，將其中的“衛生行政”修改為“藥品監督管理”，“第十二條”修改為“第十條”。

 

第十四條改為第十二條，修改為：“放射性藥品生產企業生產已有國家標準的放射性藥品，必須經國務院藥品監督管理部門征求國務院國防科技工業主管部門意見后審核批準，并發給批準文號。凡是改變國務院藥品監督管理部門已批準的生產工藝路線和藥品標準的，生產單位必須按原報批程序提出補充申請，經國務院藥品監督管理部門批準后方能生產。”

 

第十六條改為第十四條，第二款修改為：“經國務院藥品監督管理部門審核批準的含有短半衰期放射性核素的藥品，可以邊檢驗邊出廠，但發現質量不符合國家藥品標準時，該藥品的生產企業應當立即停止生產、銷售，并立即通知使用單位停止使用，同時報告國務院藥品監督管理、衛生行政、國防科技工業主管部門。”

 

第十七條改為第十五條，修改為：“放射性藥品的生產、經營單位和醫療單位憑省、自治區、直轄市藥品監督管理部門發給的《放射性藥品生產企業許可證》、《放射性藥品經營企業許可證》，醫療單位憑省、自治區、直轄市藥品監督管理部門發給的《放射性藥品使用許可證》，開展放射性藥品的購銷活動。”

 

第十八條改為第十六條，修改為：“進口的放射性藥品品種，必須符合我國的藥品標準或者其他藥用要求，并依照《藥品管理法》的規定取得進口藥品注冊證書。

“進出口放射性藥品，應當按照國家有關對外貿易、放射性同位素安全和防護的規定，辦理進出口手續。”

 

第十九條改為第十七條，修改為：“進口放射性藥品，必須經國務院藥品監督管理部門指定的藥品檢驗機構抽樣檢驗；檢驗合格的，方準進口。

“對于經國務院藥品監督管理部門審核批準的含有短半衰期放射性核素的藥品，在保證安全使用的情況下，可以采取邊進口檢驗，邊投入使用的辦法。進口檢驗單位發現藥品質量不符合要求時，應當立即通知使用單位停止使用，并報告國務院藥品監督管理、衛生行政、國防科技工業主管部門。”

 

第二十三條改為第二十一條，第一款修改為：“醫療單位使用放射性藥品，必須符合國家有關放射性同位素安全和防護的規定。所在地的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門，應當根據醫療單位核醫療技術人員的水平、設備條件，核發相應等級的《放射性藥品使用許可證》，無許可證的醫療單位不得臨床使用放射性藥品。”

 

第二十四條改為第二十二條，修改為：“醫療單位配制、使用放射性制劑，應當符合《藥品管理法》及其實施條例的相關規定。”

 

第二十五條改為第二十三條，修改為：“持有《放射性藥品使用許可證》的醫療單位，必須負責對使用的放射性藥品進行臨床質量檢驗，收集藥品不良反應等項工作，并定期向所在地藥品監督管理、衛生行政部門報告。由省、自治區、直轄市藥品監督管理、衛生行政部門匯總后分別報國務院藥品監督管理、衛生行政部門。”

 

第二十七條改為第二十五條，將其中的“衛生部”修改為“國務院藥品監督管理部門”。

 

第二十八條改為第二十六條，修改為：“放射性藥品的檢驗由國務院藥品監督管理部門公布的藥品檢驗機構承擔。”

 

第二十九條改為第二十七條，修改為：“對違反本辦法規定的單位或者個人，由縣以上藥品監督管理、衛生行政部門，按照《藥品管理法》和有關法規的規定處罰。”

 

刪去第三十條。